بسبب الأعراض الجانبية الخطيرة.. سحب عقاري «أورسوديا وكسيكوليك» من السوق

قضت محكمة القضاء الإدارى بمجلس الدولة، برئاسة المستشار بخيت إسماعيل، نائب رئيس المجلس، اليوم الأربعاء، بإلزام الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة، بسحب الكميات المتداولة من عقارى “أورسوديا وكسيكوليك” من الأسواق، وإلزام الشركات المنتجة له بوقف إنتاجه، لحين تعديل النشرة الداخلية له بما يفيد خطورة استخدامه بالنسبة للأطفال والرُضع، باعتبار أن تناوله وفقًا للنشرة الداخلية الموجودة به الآن قد يؤدى إلى إصابة الأطفال والرضع بأعراض جانبية تؤدى إلى وفاته.

صدر الحكم فى الدعوى المقامة من الدكتورة مجد أحمد قطب، أستاذة طب الأطفال بجامعة القاهرة، التى أكدت فيها أنها تقدمت لوزير الصحة بطلب فى 2008 لإحاطته بما توصلت إليه – بمعاونة باحثين آخرين – بشأن عدم فاعلية العقار المشار إليه فى أمراض الركود المرارى فى الرضع والأطفال، وأنه غير آمن فى الاستخدام بالنسبة لهم.

وذكرت مقيمة الدعوى أنها طالبت الوزير بالتحقيق فى الواقعة، وبإلزام الشركات المنتجة لذلك العقار بأن تضيف تحت بند محظورات الاستخدام بالنشرة الداخلية الخاصة به فئة (الأطفال والرضع مرضى الركود المرارى)، وكذا بند مضاعفات العقار، والتى منها أنه يسبب أضرارا بالكبد وركود مرارى وفشل كبدى للأطفال، إلا أنها فوجئت بقرار وزير الصحة بالاستمرار فى استخدام التركيبة فى حالات ركود الصفراء فى الأطفال والرضع.

وقالت المحكمة فى حيثيات حكمها، إن الثابت من الأوراق أن مقيمة الدعوى تقدمت بشكاوى إلى النائب العام بشأن عدم احتواء النشرة الداخلية للعقار المشار إليه المسجل لدى وزارة الصحة والمتداول بالأسواق، على ما يفيد خطورة استخدامه على الأطفال؛ وذلك بالرغم من أن النشرات الصادرة بشأنه فى أمريكا وبريطانيا المنشورة على موقع منظمة الأغذية والأدوية تضمنت احتمال إصابة الأطفال خاصة الرضع منهم والذين يستخدمون ذلك العقار بالفشل الكبدى واندثار القنوات المرارية والالتهاب الكبدى المزمن والاستسقاء بالبطن والركود المرارى (أى ركود الصفراء) والالتهاب الرئوى.

وأضافت المحكمة أن لجنة «الفرماكولجى» بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة، قررت فى أكتوبر 2009 تغيير النشرة الداخلية لذلك العقار بحيث تكون متطابقة مع النشرات الداخلية له فى أمريكا وبريطانيا المنشورة على موقع المنظمة السالف ذكرها، وأخطرت تلك الإدارة الشركات المنتجة للعقار بتحديث النشرات الداخلية فى فبراير 2010، ومنحتها مهلة 30 يومًا لاعتمادها.

وأشارت المحكمة إلى أن الإدارة العامة للتفتيش على مصانع الأدوية أخذت التعهدات اللازمة على المصانع المنتجة بالتوجه لإدارة التسجيل وعدم انتاج العقار إلا بعد تحديث النشرة الداخلية له طبقًا لما أقرته اللجنة المشار إليها، إلا أنه وبالرغم من ذلك لم تلتزم بعض الشركات بتنفيذ ذلك التعهد، كما لم تقم وزارة الصحة بسحب الأصناف المتداولة من العقار بالأسواق والمرفقة بها النشرة الداخلية قبل تعديلها.

وشددت المحكمة على أنه ثبت إليها أن الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة لم تبادر إلى إلزام الشركات المنتجة لعقار “أورسوديا وكسيكوليك”بوقف إنتاجه، ولم تقم تلك الإدارة بالواجب الذى أسنده إليها القانون بسحب المتداول منه بالأسواق لحين تعديل النشرة الداخلية له بما يفيد خطورته على الأطفال، وهو ما يعد إخلالًا جسيمًا منها بواجبها الذى كلفها به القانون فى الحفاظ على أرواح وصحة المواطنين بعدم السماح بتداول أى عقار يمثل خطورة عليهم أو تداول أى نشرات داخلية لأدوية تحتوى على بيانات مضللة، ومن ثم يكون امتناعها عن سحب العقار من الشركات التى لم تلتزم بذلك قرارًا إداريًا مخالفًا للقانون يتعين القضاء بإلغائه.